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关于开展《药品管理法》执法检查情况的报告

2018-03-13 祁门人大网 阅读
关于开展《药品管理法》执法检查情况报告
  
     药品是一种特殊的商品,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,推动《药品管理法》的深入贯彻实施,8月18至19日,人大常委会组织食品药监局、卫生局、物价局对全县贯彻执行《药品管理法》的情况进行了视察。
       调研组采取“看”、“听”、“议”等方式,先后实地察看了乡镇医院、个体零售药店、个体诊所、县医院、县医药公司,就药品储备、销售、购进渠道、农村用药质量、药品价格的确定和各种项目的收费、过期失效药品的处理等几个重点环节进行了察看。 调研中了解到县政府能够紧紧围绕人民群众用药安全有效这一根本目标,坚持“政府领导,部门组织、群众参与、社会监督”的工作方针,强化宣传教育,严格监督管理,确保了我县药品市场的稳定、规范,较好地保证了《药品管理法》的顺利实施 。
   一、基本情况 
药监局自2002年成立以来,认真贯彻落实《药品管理法》,一手抓组建,一手抓监管,在经费紧张、人力不足的情况下,积极推进药品监督管理体制改革,建立了一系列规章制度,不断加大打击药品违法行为力度,强化监督管理,净化医药市场,药品监管工作有了较大进展,全县药品市场整体状况良好,药品质量稳定,较好地保障了全县人民的用药安全。目前,全县共有涉药单位 229 家,其中药品批发企业1家,药品零售企业 40 家,各级医疗机构187家,药品从业人员500余人。
     其主要工作重点表现在以下几个方面:
一是加大法律宣传力度。采用电视广播宣传、出动宣传车、发放知识手册、举办培训班、开通网站等多种形式,大力宣传《药品管理法》,提高了执法人员依法行政水平,增强了涉药人员依法从药和群众的安全用药意识。
二是依法行政,严把药品市场准入关。依法严格申请办理《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的初审关,规范涉药单位的管理,把全县涉药单位的基本情况建立了完整档案。   开展了药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证工作,监督药品经营单位按照GSP标准经营药品。
三是加强处方药和药械不良反应管理。实行处方药与非处方药的分类管理 ,执行处方药凭处方销售制度;成立了“祁门县不良反应监测工作领导组”,制定药品不良反应实施意见,建立了覆盖全县的药品不良反应监测网络。
四是加大了药品质量抽检力度。持续开展对制售假劣药品、过期失效药品、一次性医疗器械重复使用等违法行为的专项治理,先后开展了人体疫苗、麻醉药品、中药材和中药饮片、抗菌药物处方管理等多次专项检查,共查处假冒伪劣药品 600 余种,价值达10万元。全县药品市场秩序明显好转,药品质量抽验合格率逐年提高。
五是着力打击非法经营药品活动,药品市场经营秩序逐步好转。县药监局把整治药品市场秩序作为开展工作的突破口,集中力量3000多人次,查处违法案件 89 起,涉案货值达 7 多万元,罚没  15.7 万元,取缔无证经营户21 个。公布了投诉举报电话,我县药品市场非法经营活动得到了有效遏制,药品市场秩序呈现出好的发展趋势。
六是大力加强药事管理工作,采取多种措施,力促药品经营单位朝着规范化方向发展。积极探索医疗机构药房规范化建设新路子,制定了规范药房建设十项制度和验收标准,严格落实个体诊所用药品种目录备案制度,激励和引导药品经营单位自觉搞好规范化管理。
 七是规范了各级医疗机构进药渠道,把好药品质量源头,以农村药品市场为重点,进一步完善农村药品监督网络和供应网络建设,初步形成“两网”建设工作格局,农村医疗机构药品质量及用药安全情况得到改善。
二、存在问题
调研组认为,全县医药市场秩序虽然得到了有效治理,但必须清醒地看到,受利益驱动,医药市场的管理形势依然严峻,《药品管理法》在实施中还存在一些薄弱环节,主要是:
1、宣传力度不够,群众对《药品管理法》不够了解,用药安全知识懂得较少,药品管理法制意识、用药安全意识有待进一步提高,
2、农村医疗机构药品质量及用药安全管理有待进一步加强,我县大多数村级卫生室在药品管理的硬件设施、软件管理方面参差不齐,多数达不到法定要求。  
3、执法水平和队伍整体素质有待进一步提高,药品市场秩序有待进一步规范,对地处城乡结合部、县城偏僻街巷的经营单位日常的监督管理工作没有长效监管机制,药监自身建设有待进一步加强。
   三、建议
《药品管理法》是一部十分重要的法律,其贯彻实施情况如何,直接关系到人民群众的生命健康安全。因此,县政府及其药品监管部门要从贯彻“三个代表”重要思想的高度,充分认识贯彻实施药品管理法的重要意义,针对存在的问题,提出如下建议:
     一是在思想认识上提高全民对药品监管的重要性、必要性、艰巨性的认识。药品关系到人民群众身体健康和生命安全,关系到社会稳定和经济发展,是一件大事,切不可掉以轻心。必须加强领导,提高全社会的药品管理法制观念和药品使用常识掌握能力,
二是 在宣传工作中,突出药品法律法规的宣传,突出药监部门职能的宣传,突出正反面典型的宣传。要积极认真地做好《药品管理法》及有关法规的宣传和普及工作,使全县广大人民群众知法懂法,善于运用法律支持监督药品工作,善于运用法律武器来维护自己的合法权益。努力拓宽监督渠道,使全民成为药品管理监督员,依靠群众的力量共同做好药品监督管理工作。
 三是在履行职责中,在宏观上加强引导,按照“围绕发展抓监管,抓好监管促发展”的工作思路,积极推进“GSP”的质量体系认证工作,从源头上保证药械质量;在微观上加强服务,积极深入到基层,帮助解决发展和实施认证工作中存在的困难;在市场流通领域大力加强诚信建设,建立企业不良行为记录管理机制和企业良好行为管理机制,并及时将经营信誉良好的企业和严重违法行为的企业向社会公布;在行为上加强规范,坚持以人为本,加大药检队伍建设力度,特别要建设好一支政治责任强、专业素质高、综合能力强的药检干部队伍。 严格执法队伍建设,做到严格执法、文明执法,依法保障经费投入,改善工作条件,提高工作效率,认真做好药品监理人员的再培训工作,努力提高人员素质。
四是在查处案件中,加大查处力度和密度,加大部门的配合力度,药检部门要与物价、卫生、公安等部门密切配合,形成合力,相互协调,齐抓共管,本着为病人负责、为人民负责的态度,维护好药品市场秩序,为广大人民用药安全提供保障。
五要突出重点,坚持工作重心下移,针对农村部分诊所医疗卫生条件差,切实加强对农村的药品监督管理工作;进一步健全县、镇、村三级药品监控网络,重点整治农村用药环境,规范进药渠道,全面清理整顿农村各类小诊所和村级卫生室,确保药品质量和用药安全有效;尽快完善农村药品“两网”建设,真正使农村广大人民群众既方便又能用上低廉、安全、有效的药品。
六 要强化药品经营单位的自律行为,创造良好的药品经营环境。医疗制度改革以后,人民群众在药店购买药品的数量越来越多,建立良好的药品市场经营秩序,加大监督管理力度日益重要。要结合开展“合格药房”创建活动,指导药品使用、经营单位建立起自我约束的机制,向社会公开承诺药品经营质量标准,接受广大人民群众的监督。如在店堂内设立公开监督台,悬挂药品经营许可证、负责人及药学技术人员照片、简历、职称等;公开承诺内容,监督电话等。设立药品导购台,指导群众正确购药、用药。走积极健康的自我约束、自我管理、以药品质量和规范经营求生存求发展之路。
七要加强对从业人员的法律法规和药学知识培训,提高医药市场的经营管理水平。药品从业人员的素质直接关系着群众用药的安全,按照《药品管理法》的要求,药品经营企业必须有依法经过资格认定的药学技术人员,所有从业人员必须经过专业培训和身体健康检查,不合格者不能从事该项职业。从目前情况看,药品监督管理部门应制订出从业人员培训规划,实行强制性培训,实行执业资格制度,达标持证上岗。为药品经营塑造一支德行端正、业务过硬、群众信得过的高素质队伍。从而促进全县医药事业健康有序发展。
 八 要加大对小药品经营单位的监管力度,堵绝管理漏洞。由于药监局的不懈努力,一些较大规模的药品经营单位已初步得到有效监管。如益群等药店经营都已比较规范。但仍有一部分小药店、小诊所分布散乱,不易管理,容易疏漏。这些小药品经销点经营环境差,有的不具备药品经营条件,严重威胁着群众用药安全,如内河街 10号镇铭诊所。药监局要高度关注这个问题,把这项工作做细做好。可在全县搞一次检查,把小药品经营单位的实际情况彻底摸清,对于不符合要求的要立即纠正,该罚的罚,该改的改,该关的关,坚决取缔无证业户,努力做到不使一个药品经营点漏于监管网络之外。
九要严格市场准入制度,对无证经营、制售假冒伪劣药品者坚决依法查处,要加大药品的抽验工作力度,建立定期抽验制度,并将抽验结果向社会公布。建立不合格药品申报制度,对国家、省、市药监部门公布的不合格药品(批号),各使用和经营单位要自觉清查、申报,封存后集中处理,不让不合格药品流入市场,确保群众用药安全,完善药品监督举报制度。
 十要加强药品广告管理,做到严格审批,及时查处,严厉打击游医药贩的违法经营行为。确保人民用药安全,共同把全县的药监工作推向一个新的水平,促进全县医药事业健康发展。


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